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國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《3A類半導(dǎo)體激光治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于“產(chǎn)品作用機理”的“典型醫(yī)學(xué)應(yīng)用”中指出：“對于3A類半導(dǎo)體激光治療機，具有較為成熟機理和較多臨床研究數(shù)據(jù)支持的醫(yī)學(xué)應(yīng)用主要是血管外照射緩解高脂血癥、高粘血癥引起的臨床癥狀或鎮(zhèn)痛作用。”

文獻中引用的參考文獻有：

·白潔，梁曉光等.半導(dǎo)體激光治療高血壓病高粘高脂血癥觀察[J].中華理療雜志,2000（23）2:79-82. ^【7】

·楊玉東,路戰(zhàn)紅.低功率半導(dǎo)體激光血管外照射對血脂、血液流變學(xué)指標(biāo)的影響[J].激光雜志,2002（23）1:80-81. ^【8】

廣東省藥監(jiān)局批準(zhǔn)中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科為順德中強醫(yī)療器械有限公司研制生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀鼻腔照射作臨床試驗^【9】。

（一）臨床試驗?zāi)康?/span>  該科應(yīng)用順德中強公司生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀和相配套的一次性導(dǎo)光鼻塞進行鼻腔照射治療中風(fēng)等功能障礙性疾病。與氦氖激光血管內(nèi)照射治療作為對照。

（二）資料與方法

1.一般資料  入住我科的腦梗死、腦外傷術(shù)后患者共96例分別接受了本項臨床研究。其中鼻腔照射（A組）50例，血管內(nèi)照射（B組）46例，全部病例均經(jīng)頭部CT或MRI檢查證實，生命特征穩(wěn)定，排除嚴重意識障礙、完全性失語。60例腦梗死患者中有18例合并血管性癡呆，36例腦外傷術(shù)后患者中有10例伴有認知障礙，在家屬幫助下均可接受激光治療。兩組臨床資料詳見表，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，顯示兩組臨床資料有可比性。

表1  96例腦梗死、腦外傷術(shù)后患者主要臨床資料

2.激光治療開始時間  發(fā)病后2周內(nèi)。

3.治療方法  激光治療方法略，除上述治療外，兩組病人均接受常規(guī)的活血化瘀、營養(yǎng)腦細胞、改善腦代謝的口服、靜脈滴注藥物治療，以及康復(fù)功能指導(dǎo)訓(xùn)練等。

4.評價方法

（1）實驗室檢查：全部受試者均空腹12h以上，清晨取靜脈血5ml，在2個療程前后各抽血1次，用全自動生化檢測儀血脂指標(biāo)(CHOL、TG、HDL-C、LDL)、中分子物質(zhì)(MMS)；血液流變學(xué)指標(biāo)(ESR、HCt)。

（2）影像學(xué)檢查：治療前后的CT檢查，觀察腦病灶的形態(tài)學(xué)變化。

（3）功能評分：用Fugl-Meyer運動功能評定量表評價治療前后的上、下肢運動功能；日常生活活動能力用Barthel指數(shù)評分。

5.統(tǒng)計學(xué)處理  所有計量資料用t檢驗，計數(shù)資料用X²檢驗，用SPSS 10.0軟件包處理。

（三）結(jié)果

1.療效評定標(biāo)準(zhǔn)：參考《臨床疾病診斷治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》(人民軍醫(yī)出版社，1998年第1版)，療效可分為基本痊愈、顯效、無效3個等級。基本痊愈：患者意識清晰，患肢感覺運動顯著改善，血液學(xué)檢查、CT檢查及功能評分接近正常，生活完全自理；顯效：患者意識清晰，患肢感覺運動、血液學(xué)檢查、CT檢查及功能評分有改善,生活部分自理；無效：治療前后各項指標(biāo)無明顯變化，生活不能自理。

2.療效分析A、B兩組血脂指標(biāo)(CHOL、TG、HDL-C、LDL)、中分子物質(zhì)(MMS)和血液流變學(xué)指標(biāo)(ESR、HCt)在治療前后 1個月內(nèi)表現(xiàn)為HDL上升，其它項目均下降，差異均有非常顯著性(P<0.01)。HCt差異無顯著性(P>0.05)，治療后兩組間差異無顯著性(P>O.05)，詳見表2。

表2：A、B兩組治療前后血脂指標(biāo)及血液流變學(xué)指標(biāo)比較（±S）

注：與治療前比較^**p<0.01；與治療前比較△p>0.05

    功能評分（略）